A presidente Dilma Rousseff sancionou hoje (14) a lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer e definiu a permissão como de relevância pública. O texto da lei, publicado no Diário Oficial da União, ressalta, entretanto, que a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades de tratamento contra o câncer.
A ingestão da substância, conhecida popularmente como “pílula do câncer”, poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade.
Apesar de a posse e o uso da fosfoetanolamina estarem autorizados mesmo sem o registro da substância na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os laboratórios só poderão fazer a produção, manufatura, importação, distribuição e prescrição da fosfoetanolamina sintética mediante permissão da Anvisa.
A autorização de uso é em caráter excepcional, enquanto estiverem sendo feitos estudos clínicos acerca da substância.
Testes
Diante da expectativa gerada em torno do efeito antitumoral da fosfoetanolamina, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação criou, no ano passado, um grupo de trabalho para testar a chamada pílula do câncer. O objetivo é investigar os efeitos da substância e esclarecer se a fosfoetanolamina é efetiva no combate à doença.
No último dia 30 de março, o ministério divulgou os primeiros testes, informando que o composto produzido pela Universidade de São Paulo (USP) não é tóxico, se administrado na quantidade estabelecida pela USP, três cápsulas de 330 miligramas cada, por dia. Por isso, sugeriu que a pílula fosse legalizada como suplemento alimentar para evitar também o contrabando e a venda no mercado paralelo.
O governo tem R$ 10 milhões em recursos para serem usados nas pesquisas – R$ 2 milhões já foram gastos. A fase de testes com a substâncias em animais está sendo concluída e deve seguir para as análises pré-clínicas e clínicas, em seres humanos.
Histórico
Sintetizada há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP, campus de São Carlos. Algumas pessoas tiveram acesso gratuito às cápsulas contendo a substância, produzidas pelo professor, porém sem aprovação da Anvisa. Esses pacientes usavam a pílula como se fosse um medicamento contra o câncer.
Em junho de 2014, uma portaria da USP determinou que substâncias em fase experimental deveriam ter todos os registros antes de serem distribuídas à população. Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso às pílulas.
No dia 22 de março, o Senado aprovou o projeto de lei, sancionado hoje pela presidenta, para resolver essa questão do acesso e garantir aos pacientes com câncer o direito de usar a fosfoetanolamina, mesmo antes de a fosfoetanolamina ser registrada e regulamentada pela Anvisa.
No início deste mês, a USP denunciou o professor Chierice por crimes contra a saúde pública e curandeirismo. A universidade também fechou o laboratório em que eram produzidas as pílulas, já que o servidor técnico que produzia a pílula foi cedido à Secretaria Estadual de Saúde para auxiliar na produção da substância para testes sobre seu possível uso terapêutico. O Laboratório PDT Pharma, de Cravinhos (SP), é o laboratório autorizado pelo governo de São Paulo para sintetizar a substância.
O Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a interrupção do fornecimento da pílula do câncer pela universidade após o fim do estoque. A Corte analisou um pedido feito pela USP contra uma decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) que determinava o fornecimento da substância a pacientes de câncer, sob pena de multa. Na decisão, o presidente do STF, Ricardo Lewandowski, disse que ao obrigar a universidade a fornecer a substância, as decisões já tomadas sobre o tema estariam desviando a instituição de sua finalidade e destacou que não há estudos que atestem que a fosfoetalolamina seja inofensiva.
Anvisa diz que lei pode colocar população em risco
A lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética, sancionada hoje (14) pela presidente Dilma Rousseff, pode colocar a população brasileira em risco sanitário porque libera a utilização de uma substância que não passou por nenhum tipo de teste capaz de assegurar sua segurança e eficácia. A avaliação é do diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa.
O médico sanitarista lembrou que a agência vinha manifestando, de forma reiterada, grande preocupação em relação à lei. “Agora, com essa lei, vai poder ser vendida, comercializada e distribuída uma substância que não estará sujeita à fiscalização sanitária. Quem vai garantir que o que tem dentro da cápsula é mesmo fosfoetanolamina, na quantidade que está escrita na caixa? Quem vai impedir que sejam falsificadas e produzidas, por pessoas inescrupulosas, cápsulas com farinha colocadas numa caixa que diga que é fosfoetanolamina? Vai ter bula? Se sim, a bula vai poder afirmar que a pessoa deve parar a quimioterapia?”, questionou o diretor da Anvisa.
Para Jarbas Barbosa, os riscos representados pela legislação recém-sancionada são tremendos por colocar a fosfoetanolamina sintética fora do ambiente regulatório brasileiro, que vinha sendo construído desde 1970 e culminou, em 1999, na criação da agência. Jarbas disse lamentar a sanção e garantiu que o órgão vai estudar juridicamente manobras capazes de fazer com que o dano à saúde das pessoas seja minimizado.
“Eu tenho o maior respeito pelo Congresso Nacional, mas ele não é capaz de fazer uma análise técnica. E a autorização de um medicamento tem que ser feita por meio de uma análise técnica com base na ciência e em informações. O Congresso tem uma visão política porque é um órgão político. É por isso que, em nenhum lugar civilizado e em nenhum país desenvolvido, é o Congresso Nacional quem autoriza o uso do medicamentos”, afirmou Jarbas Barbosa.
De acordo com a lei, a ingestão da fosfoetanolamina sintética, conhecida popularmente como pílula do câncer, poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade. Apesar de a posse e o uso da substância estarem autorizados, mesmo sem registro na Anvisa, os laboratórios só poderão fazer a produção, manufatura, importação, distribuição e prescrição da fosfoetanolamina sintética mediante permissão da agência.
A autorização de uso da fosfoetanolamina sintética estabelecida pelo texto é de caráter excepcional, enquanto estiverem sendo feitos estudos clínicos acerca da utilização da substância.
