O Ministério Público Federal em Goiás (MPF/GO) ajuizou Ação Civil Pública (ACP), com pedido liminar de antecipação de tutela de urgência, em face da União Federal e da Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa). O objetivo é suspender/interromper a aquisição e distribuição da Leuginase (L-asparaginase) de origem chinesa pelo Ministério da Saúde (o que é realizado com o aval da Anvisa), substituindo-a por outra asparaginase cujas eficácia e segurança sejam comprovadas por meio de estudos clínicos em seres humanos e que seja proveniente e registrada em países cujas farmacopeias sejam reconhecidas no Brasil.
A asparaginase é uma substância essencial no tratamento do linfoma linfoblástico (LLb) e da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um dos tipos de câncer mais comuns em crianças e adolescentes, com cerca de 4.000 novos casos por ano Brasil.
Segundo apurou o MPF/GO, o Ministério da Saúde, para assegurar a continuidade do tratamento dos pacientes que necessitavam fazer uso da asparaginase, passou a adquirir em 2013, de forma centralizada, o medicamento Aginasa (L-asparaginase), fornecido pelo laboratório alemão MEDAC em parceria com a empresa japonesa Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. Esse medicamento cumpre as normas da Anvisa quanto às licenças sanitárias de comercialização, tais como Autorização de Funcionamento, Licença Sanitária/Alvará Sanitário, Responsável Técnico e Representante Legal constituído no Brasil. É considerado seguro, eficaz e de qualidade e foi apontado pela Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE) como responsável por 80% de regressão do câncer. Além disso, é registrado em nove países indicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (Estados Unidos, França, Austrália, Canadá, Espanha, Itália, Portugal, Grécia e Nova Zelândia), reforçando indicativos de segurança. As compras do Aginasa foram suficientes para o atendimento da demanda nacional de julho de 2013 até janeiro de 2017.
Todavia, em janeiro de 2017, o MPF/GO teve notícia de que o Ministério da Saúde passaria a adquirir, a partir daquele mês, a Leuginase (L-asparaginase) produzida pelo laboratório chinês Beijing SL Pharmaceutical Co. Ltd., fornecido pela empresa uruguaia Xetley S.A., em substituição ao Aginasa.
Ocorre que a L-asparaginase ofertada pela Xetley S.A. é novidade para o mercado mundial, porque se enquadra na classe sintética e sem registro nos nove países indicados pela OMS; portanto sem comprovação de eficácia exigida pela Anvisa. Mesmo assim, o diretor da Agência deferiu, em caráter excepcional, a importação de 30.660 frascos ampolas do medicamento L-asparaginase 10.000 UI, nome comercial Leuginase, fabricado pelo laboratório chinês.
Para o MPF/GO, ficou claro que o Ministério da Saúde, assim como a Anvisa, não exigiram ou analisaram a comprovação técnico-científica da eficácia e segurança do medicamento chinês. Além disso, a China e os demais países nos quais o Ministério da Saúde apontou haver registro da Leuginase (Honduras, Índia, Peru, Paraguai e/ou Uruguai) não têm suas farmacopeias reconhecidas no Brasil.
Para o procurador da República Ailton Benedito de Souza, autor da ação, “não é possível a inobservância de aspecto tão crucial como a comprovação da eficácia e segurança do medicamento, visto que se trata de vidas humanas, dos direitos fundamentais à vida e à saúde, majoritariamente das inúmeras crianças e adolescentes que são anualmente diagnosticadas com LLA”.
Na ação o MPF/GO pede à Justiça Federal que ordene ao Ministério da Saúde, em caráter de urgência, a aquisição e distribuição aos hospitais da rede assistencial de oncologia do SUS de todo o país outra asparaginase que satisfaça integralmente os critérios técnicos, bem como que seja proveniente e tenha registro em países cujas farmacopeias sejam reconhecidas pela Anvisa; que se abstenha de adquirir e distribuir novos lotes da Leuginase e de outras asparaginases em desacordo com as normas técnicas e de procedência não reconhecida; que proceda, imediatamente, ao recolhimento e inutilização dos frascos ampolas da Leuginase que foram distribuídos pelo Ministério da Saúde e que ainda não tenham sido utilizados pelos hospitais; que ordene à Anvisa que não autorize a importação excepcional da asparaginase pelo Ministério da Saúde, se o medicamento a ser importado não for proveniente e registrado em países cujas farmacopeias são adotadas pelo Brasil.
Em caso de retardamento do cumprimento das medidas, o MPF/GO pede que se aplique multa diária de R$ 200 mil à União e à Anvisa e de R$ 10 mil aos seus agentes públicos.
